Межгосударственный технический комитет 507 «Медицинские приборы и аппараты»
Общее

В целях организации единого рынка медицинских изделий ЕАЭС, обеспечения единства принципов их обращения, а также в соответствии с решением 52-го заседания Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации, от 30 ноября 2017 г. ООО «Медтехстандарт» поручено ведение секретариата межгосударственного технического комитета (МТК) 507 «Медицинские приборы и аппараты».

Приложения к протоколу 52-го заседания МГС от 30 ноября 2017 г 

МТК 507 создан для сотрудничества при проведении работ по межгосударственной стандартизации в сфере обращения медицинских изделий заинтересованных государств - участников Соглашения о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации. (Заключено правительствами государств - участников Содружества Независимых Государств 13 марта 1992 г. в г. Москве).

Классификация области деятельности МТК 507
Коды областей стандартизации по МКС
07.100.10, 11.040.10, 11.040.20, 11.040.25, 11.040.30, 11.040.40, 11.040.50, 11.040.55, 11.040.60, 11.040.70, 11.040.99, 11.060.10, 11.060.15, 11.060.20, 11.060.25, 11.080.10, 11.100.10, 11.100.20, 11.120.20, 11.140, 11.160, 11.180.10, 11.180.15, 11.180.20, 11.180.30, 11.180.40, 11.180.99, 11.200, 37.040.25, 03.120.10, 03.120.20, 03.120.30, 03.120.99

Дополнительные коды МКС: 11.040.01, 11.060.01, 11.180.01, 03.120.01

Основные цели МТК 507:
  • содействие устранению технических барьеров в торговле
  • обеспечение безопасности для жизни, здоровья и имущества населения
  • содействие охране окружающей среды
  • защита интересов потребителей в отношении качества продукции и услуг
  • обеспечение совместимости и взаимозаменяемости продукции
  • содействие экономии всех видов ресурсов
  • содействие повышению качества и конкурентоспособности продукции
  • содействие повышению безопасности хозяйственных объектов при возникновении природных и техногенных катастроф, а также других чрезвычайных ситуаций
  • обеспечение единства измерений

(В соответствие с положениями ГОСТ 1.0-2015 Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Основные положения.)
Задачи МТК 507:
  • подготовка предложений в программу работ по межгосударственной стандартизации сферы обращения медицинских изделий
  • рассмотрение предложений по применению международных, региональных и национальных стандартов на межгосударственном уровне в сфере обращения медицинских изделий
  • организация разработки межгосударственных стандартов и обновления действующих стандартов в сфере обращения медицинских изделий
  • рассмотрение проектов межгосударственных стандартов и проектов изменений к межгосударственным стандартам, а также представление их на принятие в порядке, установленным в ГОСТ 1.2
  • участие в работах, проводимых аналогичными техническими комитетами (подкомитетами) международных организаций по стандартизации;
  • формирование и ведение фонда официальных изданий межгосударственных стандартов в сфере обращения медицинских изделий
  • периодическая проверка закрепленных за МТК межгосударственных стандартов в сфере обращения медицинских изделий с целью выявления необходимости их обновления или отмены
  • рассмотрение предложений об отмене межгосударственных стандартов, закрепленных за МТК в сфере обращения медицинских изделий, а также случаев одностороннего прекращения применения межгосударственных стандартов в государствах - участниках Соглашения
  • рассмотрение проектов международных стандартов в сфере обращения медицинских изделий и подготовка единой позиции государств - членов МТК при голосовании по данным проектам
  • рассмотрение предложений по разработке международных стандартов, в том числе на основе межгосударственных стандартов в сфере обращения медицинских изделий
  • сотрудничество с МТК в смежных областях деятельности с целью проведения совместных работ по межгосударственной и международной стандартизации или координации этих работ

(В соответствие с положениями ГОСТ 1.4-2015 Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Межгосударственные технические комитеты по стандартизации. Правила создания и деятельности)

Основные принципы межгосударственной стандартизации:
  • приоритетное использование международных и европейских стандартов при планировании разработки межгосударственных стандартов;
  • принятие межгосударственных стандартов на основе консенсуса;
  • недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг;
  • взаимное стремление всех заинтересованных государств - участников Соглашения к достижению согласия по обеспечению качества взаимопоставляемой продукции;
  • обеспечение соответствия межгосударственных стандартов современным достижениям науки, техники и технологий;
  • комплексность стандартизации взаимосвязанных объектов, стандартизуемых на межгосударственном уровне, путем согласованности требований к этим объектам и увязки сроков разработки и введения межгосударственных стандартов в действие;
  • приоритетное принятие в качестве межгосударственных стандартов национальных (государственных) стандартов, идентичных международным или европейским стандартам;
  • обязательное введение в действие межгосударственных стандартов на национальном уровне в государствах - участниках Соглашения, которые голосовали за принятие этих стандартов или присоединились к ним в дальнейшем
  • обеспечение права участия всех заинтересованных сторон в разработке межгосударственных документов по стандартизации.

(В соответствие с положениями ГОСТ 1.0-2015 Межгосударственная система стандартизации (МГСС). Основные положения)