Технический комитет 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
Общее

Технический комитет по стандартизации 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» - объединение на добровольной основе заинтересованных предприятий, научных организаций, федеральных органов исполнительной власти, отраслевых экспертов с целью проведения работ по национальной, межгосударственной, региональной и международной стандартизации сферы обращения медицинских изделий.

ТК 011 образован 25 января 2000 года приказом Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии № 25.

ООО «Медтехстандарт» продуктивно выполняет функции по ведению дел секретариата ТК 011 с 2014 года (в соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 91 от 10 февраля 2014 г. и далее № 765 от 12 апреля 2017 г. c изменениями в соответствии с приказом № 2806 от 29.12.2018 г., приказом №27 от 25.01.2021 г. и приказом №235 от 04.03.2021 г.)

Приказ Росстандарта от 10.02.2014 №91
Приказ Росстандарта от 12.04.2017 №765
Приказ Росстандарта №2806 от 29.12.2018 (изменения в приказ №765)
Приказ Росстандарта №27 от 25.01.2021 (изменения в приказ №765)

В своей работе ТК 011 руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, основополагающими национальными и межгосударственными стандартами, правилами стандартизации, рекомендациями по стандартизации, организационно-распорядительными документами федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, которые распространяются на деятельность технических комитетов по стандартизации, а также Положением о ТК.

ТК 011 принимает свои решения на заседаниях комитета, проводимых в очной или заочной форме (путем голосования в сети Интернет).

Соответствие международным ТК, Специализация по виду продукции
Соответствие ТК ИСО/МЭК
МЭК/ТК 62, РГ ИСО/ТК 121, РГ ИСО/ТК 210, ПК 6 ИСО/ТК 150, ИСО/ТК 170
Специализация ТК по виду продукции
Коды ОКПД2: 13.20.44.120, 14.31.10.240, 14.31.10.241, 14.31.10.242, 14.31.10.243, 14.31.10.249, 17.12.60.112, 21.20.23.111, 21.20.23.112, 21.20.23.113, 21.20.23.194, 21.20.23.195, 21.20.24, 21.20.9, 23.52.20.130, 26.6, 29.10.59.160, 29.10.59.170, 32.5, 33.13.12, 33.20.41, 38.12.11, 38.12.23, 46.18.11, 46.46.12, 47.74
Задачи и функции технического комитета
  • формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за данным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы;
  • рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за ТК 011 области деятельности;
  • проведение экспертизы проектов национальных и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
  • участие в работе межгосударственного технического комитета по стандартизации, который имеет общую область деятельности с ТК 011
  • регулярная проверка действующих в Российской Федерации и закрепленных за ТК 011 национальных и межгосударственных стандартов с целью выявления необходимости их обновления или отмены
  • оценка целесообразности утверждения закрепленных за ТК 011 предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов Российской Федерации по результатам мониторинга их применения
  • рассмотрение проектов международных стандартов в закрепленной за ТК 011 области деятельности и подготовка позиции Российской Федерации при голосовании по данным проектам
  • рассмотрение предложений по разработке международных стандартов, в том числе на основе национальных и межгосударственных стандартов, закрепленных за ТК 011
  • проведение экспертизы официальных переводов на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств в закрепленной за ТК 011 области деятельности и пр.