Технический комитет по стандартизации 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» - объединение на добровольной основе заинтересованных предприятий, научных организаций, федеральных органов исполнительной власти, отраслевых экспертов с целью проведения работ по национальной, межгосударственной, региональной и международной стандартизации сферы обращения медицинских изделий.

ТК 011 образован 25 января 2000 года приказом Государственного комитета РФ по стандартизации и метрологии № 25.

ООО «Медтехстандарт» продуктивно выполняет функции по ведению дел секретариата ТК 011 с 2014 года (в соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 91 от 10 февраля 2014 г. и далее № 765 от 12 апреля 2017 г. c изменениями в соответствии с приказом № 2806 от 29.12.2018 г.)

Приказ Росстандарта от 10.02.2014 №91
Приказ Росстандарта от 12.04.2017 №765

В своей работе ТК 011 руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, основополагающими национальными и межгосударственными стандартами, правилами стандартизации, рекомендациями по стандартизации, организационно-распорядительными документами федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, которые распространяются на деятельность технических комитетов по стандартизации, а также Положением о ТК.

ТК 011 принимает свои решения на заседаниях комитета, проводимых в очной или заочной форме (путем голосования в сети Интернет).

• формирование программы национальной стандартизации по закрепленной за данным ТК областью деятельности и контроль за реализацией этой программы;
• рассмотрение предложений по применению международных и региональных стандартов на национальном и межгосударственном уровнях в закрепленной за ТК 011 области деятельности;
• проведение экспертизы проектов национальных и межгосударственных стандартов и проектов изменений к действующим стандартам, а также представление их на утверждение (принятие) в федеральный орган исполнительной власти в сфере стандартизации;
• участие в работе межгосударственного технического комитета по стандартизации, который имеет общую область деятельности с ТК 011
• регулярная проверка действующих в Российской Федерации и закрепленных за ТК 011 национальных и межгосударственных стандартов с целью выявления необходимости их обновления или отмены
• оценка целесообразности утверждения закрепленных за ТК 011 предварительных национальных стандартов в качестве национальных стандартов Российской Федерации по результатам мониторинга их применения
• рассмотрение проектов международных стандартов в закрепленной за ТК 011 области деятельности и подготовка позиции Российской Федерации при голосовании по данным проектам
• рассмотрение предложений по разработке международных стандартов, в том числе на основе национальных и межгосударственных стандартов, закрепленных за ТК 011
• проведение экспертизы официальных переводов на русский язык международных и региональных стандартов и сводов правил, национальных стандартов и сводов правил иностранных государств в закрепленной за ТК 011 области деятельности и пр.