Разработка стандартов на медицинские изделия
Общее
Предлагаем Вам принять участие в обсуждении стандартов, которые находятся в разработке специалистов ТК 011 и стандартов, разработку которых сопровождают эксперты ТК011.
Ознакомиться с соответствующей редакцией интересующего Вас стандарта можно по ссылке в таблицах, приведенных ниже. Документы добавляются в таблицу по мере готовности согласно плана разработки стандартов.
Отзывы на проект стандарта необходимо направлять по адресу, указанному в уведомлении о разработке проекта стандарта, размещенном на сайте Росстандарта.
Однако Вы также можете направить свои отзывы на почту нашего технического комитета: tk-011@ya.ru по утвержденной форме.
Вся информация будет передана разработчикам документов, которые обязательно учтут Ваше мнение и, при необходимости, с Вами свяжутся.
Окончательные редакции проектов стандартов принимаются на заседаниях ТК 011.
Документ удаляется из таблицы после того, как на заседании технического комитета было принято решение о рекомендации стандарта к утверждению.
Реестр обсуждаемых проектов
| № п/п | Шифр | Наименование проекта стандарта | Вид работ |
|---|---|---|---|
| 1 | 1.10.011-1.016.17 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания |
Разработка ГОСТ Р Взамен ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 IEC 60601-1-2:2014, MOD |
| 2 | 1.10.011-1.025.17 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей |
Пересмотр ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 ISO 80601-2-55:2011, IDT |
| 3 | 1.10.011-1.034.17 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 IEC 60601-1(2012), IEC 60601-1(2005)/ Amd.1(2012)/ Cor.1(2014), MOD |
| 4 | 1.0.011-1.022.18 | Изделия медицинские. Оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов, термолабильных лекарственных средств, крови и ее продуктов. Технические требования для государственных закупок | Разработка ГОСТ Р |
| 5 | 1.10.011-1.023.19 | Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытания для определения рабочих характеристик |
Разработка ГОСТ Р IEC/TS 61895:1999, IDT |
| 6 | 1.10.011-1.024.19 | Техника ультразвуковая. Системы измерения потока. Объект испытания потока |
Разработка ГОСТ Р IEC 61685:2001, IDT |
| 7 | 1.10.011-1.026.19 | Оборудование магнитно-резонансное для получения медицинского изображения. Часть 2. Критерии классификации последовательности импульсов |
Разработка ГОСТ Р IEC 62464-2:2010, IDT |
| 8 | 1.10.011-1.027.19 | Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Параметры качества изображений основные. Методы испытаний | Разработка ГОСТ Р |
| 9 | 1.10.011-1.028.19 | Изделия медицинские имплантируемые. Оценка безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Требования к испытаниям. Классификация. | Разработка ГОСТ Р |
| 10 | 1.10.011-1.031.19 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования | Пересмотр ГОСТ Р 50444-92 |
| 11 | 1.10.011-1.033.19 | Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике | Пересмотр ГОСТ Р 50326-92 |
| 12 | 1.10.011-1.053.19 | Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний |
Разработка ГОСТ Р ISO 9626:2016, IDT Взамен ГОСТ Р ИСО 9626-2013 |
| 13 | 1.10.011-1.054.19 | Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование |
Разработка ГОСТ Р ISO 6009:2016, IDT Взамен ГОСТ Р ИСО 6009-2013 |
| 14 | 1.10.011-1.066.19 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления |
Разработка ГОСТ Р IEC 60601-2-34:2011, IDT Взамен ГОСТ Р 50267.34-95 |
| 15 | 1.10.011-1.067.19 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-3. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для коротковолновой терапии |
Разработка ГОСТ Р IEC 60601-2-3:2016, IDT Взамен ГОСТ Р 50267.3-92 |
| 16 | 1.10.011-1.069.19 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для ультразвуковой терапии |
Разработка ГОСТ Р IEC 60601-2-5:2009, IDT Взамен ГОСТ Р 50267.5-92 |
| 17 | 1.10.011-1.070.19 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-23. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления |
Разработка ГОСТ Р IEC 60601-2-23:2011, IDT Взамен ГОСТ Р 50267.23-95 |
| 18 | 1.10.011-1.071.19 | Изделия медицинские эластичные фиксирующие. Общие технические требования. Методы испытаний | Разработка ГОСТ Р |
| 19 | 1.10.011-1.075.19 | Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок | Пересмотр ГОСТ Р 57155–2016 |
| 20 | 1.10.011-1.076.19 | Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок | Пересмотр ГОСТ Р 56331–2014 |
| 21 | 1.10.011-1.077.19 | Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок | Пересмотр ГОСТ Р 56327–2014 |
| 22 | 1.10.011-1.078.19 | Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний | Пересмотр ГОСТ Р 58236-2018 |