Разработка стандартов на медицинские изделия
Общее
Предлагаем Вам принять участие в обсуждении стандартов, которые находятся в разработке специалистов ТК 011 и стандартов, разработку которых сопровождают эксперты ТК011.
Ознакомиться с соответствующей редакцией интересующего Вас стандарта можно по ссылке в таблицах, приведенных ниже. Документы добавляются в таблицу по мере готовности согласно плана разработки стандартов.
Отзывы на проект стандарта необходимо направлять по адресу, указанному в уведомлении о разработке проекта стандарта, размещенном на сайте Росстандарта.
Однако Вы также можете направить свои отзывы на почту нашего технического комитета: tk-011@ya.ru по утвержденной форме.
Вся информация будет передана разработчикам документов, которые обязательно учтут Ваше мнение и, при необходимости, с Вами свяжутся.
Окончательные редакции проектов стандартов принимаются на заседаниях ТК 011.
Документ удаляется из таблицы после того, как на заседании технического комитета было принято решение о рекомендации стандарта к утверждению.
Реестр обсуждаемых проектов
| № п/п | Шифр | Наименование проекта стандарта | Вид работ |
|---|---|---|---|
| 1 | 1.10.011-1.117.21 | Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 4. Комплекты для переливания крови одноразового применения, подача самотеком |
Разработка ГОСТ Р ISO 1135-4:2015, IDT |
| 2 | 1.10.011-1.118.21 | Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 5. Комплекты для переливания крови одноразового применения, используемые с аппаратами для вливаний под давлением |
Разработка ГОСТ Р ISO 1135-5:2015, IDT |
| 3 | 1.10.011-1.121.21 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям | Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 |
| 4 | 1.10.011-1.122.21 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации | Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 |
| 5 | 1.10.011-1.125.21 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям | Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 |
| 6 | 1.10.011-1.128.21 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам | Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 |
| 7 | 1.10.011-1.130.21 | Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров | Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60627-2005 |
| 8 | 1.10.011-1.132.21 | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска |
Разработка ГОСТ Р ISO 18562-1:2017, IDT |
| 9 | 1.10.011-1.133.21 | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц |
Разработка ГОСТ Р ISO 18562-2:2017, IDT |
| 10 | 1.10.011-1.134.21 | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений |
Разработка ГОСТ Р ISO 18562-3:2017, IDT |
| 11 | 1.10.011-1.135.21 | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате |
Разработка ГОСТ Р ISO 18562-4:2017, IDT |
| 12 | 1.10.011-1.137.21 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик | Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
| 13 | 1.10.011-1.138.21 | Изделия медицинские. Кровать для пациентов, нуждающихся в оказании паллиативной медицинской помощи. Технические требования для государственных закупок | Разработка ГОСТ Р |
| 14 | 1.10.011-2.108.21 | Сшиватели медицинские. Общие технические условия | Пересмотр ГОСТ 21643-82 |
| 15 | 1.10.011-2.109.21 | Аппараты рентгеновские медицинские. Символы обслуживания | Пересмотр ГОСТ 24984-81 |
| 16 | 1.10.011-2.110.21 | Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | Пересмотр ГОСТ 25052-87 |
| 17 | 1.10.011-2.111.21 | Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | Пересмотр ГОСТ 25053-87 |
| 18 | 1.10.011-2.112.21 | Аппараты рентгеновские медицинские. Термины и определения | Пересмотр ГОСТ 25272-82 |
| 19 | 1.10.011-2.113.21 | Усилители рентгеновского изображения медицинских аппаратов. Термины и определения | Пересмотр ГОСТ 25273-82 |
| 20 | 1.10.011-2.114.21 | Разъемы высокого напряжения медицинских рентгеновских аппаратов. Типы и основные размеры | Пересмотр ГОСТ 25675-83 |
| 21 | 1.10.011-2.115.21 | Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия | Пересмотр ГОСТ 5556-81 |
| 22 | 1.10.011-2.116.21 | Мешки дыхательные, применяемые при анестезии |
Разработка ГОСТ ISO 5362:2006, IDT |
| 23 | 1.10.011-2.119.21 | Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения | Пересмотр ГОСТ ISO 10555-4-2012 |
| 24 | 1.10.011-2.120.21 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем | Пересмотр ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 |
| 25 | 1.10.011-2.123.21 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию | Пересмотр ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 |
| 26 | 1.10.011-2.124.21 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам | Пересмотр ГОСТ 30324.26-95 |
| 27 | 1.10.011-2.126.21 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-35. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим, предназначенных для обогрева | Пересмотр ГОСТ 30324.35-2002 |
| 28 | 1.10.011-2.127.21 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору |
Разработка ГОСТ IEC 60601-2-39:2018, IDT |
| 29 | 1.10.011-2.129.21 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии |
Разработка ГОСТ IEC 60601-2-54:2018, IDT |
| 30 | 1.10.011-2.131.21 | Активные имплантируемые медицинские изделия. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний на соответствие требованием электромагнитной совместимости имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и кардиоресинхронизаторов |
Разработка ГОСТ ISO 14117:2019, IDT |
| 31 | 1.10.011-1.142.22 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде |
Разработка ГОСТ Р IEC 60601-1-11:2020, IDT |
| 32 | 1.10.011-1.154.22 | Аппараты наркозные и дыхательные. Совместимость с кислородом |
Разработка ГОСТ Р ISO 15001:2010, IDT |
| 33 | 1.10.011-1.161.22 | Маркировка медицинских изделий. Общие требования | Разработка ГОСТ Р |
| 34 | 1.10.011-1.163.22 | Изделия медицинские для физиотерапевтического применения СВЧ-терапии. Методы контроля технического состояния | Разработка ГОСТ Р |
| 35 | 1.10.011-2.151.22 | Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | Пересмотр ГОСТ 31518.1-2012 |
| 36 | 1.10.011-2.152.22 | Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку | Пересмотр ГОСТ 24264.2-94 |
| 37 | 1.10.011-2.156.22 | Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ 16940-89 |
| 38 | 1.10.011-2.157.22 | Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия | Пересмотр ГОСТ 25047-87 |
| 39 | 1.10.011-2.159.22 | Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ 21240-89 |
| 40 | 1.10.011-2.160.22 | Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ 21241-89 |