Общее

Предлагаем Вам принять участие в обсуждении стандартов, которые находятся в разработке специалистов ТК 011 и стандартов, разработку которых сопровождают эксперты ТК011. 

Ознакомиться с соответствующей редакцией интересующего Вас стандарта можно по ссылке в таблицах, приведенных ниже. Документы добавляются в таблицу по мере готовности согласно плана разработки стандартов. 

Отзывы на проект стандарта необходимо направлять по адресу, указанному в уведомлении о разработке проекта стандарта, размещенном на сайте Росстандарта.

Однако Вы также можете направить свои отзывы на почту нашего технического комитета:  tk-011@ya.ru по утвержденной форме.

Форма отзыва 

Вся информация будет передана разработчикам документов, которые обязательно учтут Ваше мнение и, при необходимости, с Вами свяжутся.

Окончательные редакции проектов стандартов принимаются на заседаниях ТК 011.

Документ удаляется из таблицы после того, как на заседании технического комитета было принято решение о рекомендации стандарта к утверждению.

Реестр обсуждаемых проектов
№ п/п Шифр Наименование проекта стандарта Вид работ
1 1.10.011-1.075.19 Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок Пересмотр ГОСТ Р 57155–2016
2 1.10.011-1.076.19 Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок Пересмотр ГОСТ Р 56331–2014
3 1.10.011-1.077.19 Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок Пересмотр ГОСТ Р 56327–2014
4 1.10.011-1.079.19 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные со сверхпроводящими магнитами. Технические требования для государственных закупок Пересмотр ГОСТ Р 56310-2014
5 1.10.011-1.117.21 Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 4. Комплекты для переливания крови одноразового применения, подача самотеком Разработка ГОСТ Р
ISO 1135-4:2015, IDT
6 1.10.011-1.118.21 Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 5. Комплекты для переливания крови одноразового применения, используемые с аппаратами для вливаний под давлением Разработка ГОСТ Р
ISO 1135-5:2015, IDT
7 1.10.011-1.121.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013
8 1.10.011-1.122.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016
9 1.10.011-1.125.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
10 1.10.011-1.128.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014
11 1.10.011-1.130.21 Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60627-2005
12 1.10.011-1.132.21 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Разработка ГОСТ Р
ISO 18562-1:2017, IDT
13 1.10.011-1.133.21 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц Разработка ГОСТ Р
ISO 18562-2:2017, IDT
14 1.10.011-1.134.21 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений Разработка ГОСТ Р
ISO 18562-3:2017, IDT
15 1.10.011-1.135.21 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате Разработка ГОСТ Р
ISO 18562-4:2017, IDT
16 1.10.011-1.137.21 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
17 1.10.011-1.138.21 Изделия медицинские. Кровать для пациентов, нуждающихся в оказании паллиативной медицинской помощи. Технические требования для государственных закупок Разработка ГОСТ Р
18 1.10.011-2.108.21 Сшиватели медицинские. Общие технические условия Пересмотр ГОСТ 21643-82
19 1.10.011-2.109.21 Аппараты рентгеновские медицинские. Символы обслуживания Пересмотр ГОСТ 24984-81
20 1.10.011-2.110.21 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия Пересмотр ГОСТ 25052-87
21 1.10.011-2.111.21 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия Пересмотр ГОСТ 25053-87
22 1.10.011-2.112.21 Аппараты рентгеновские медицинские. Термины и определения Пересмотр ГОСТ 25272-82
23 1.10.011-2.113.21 Усилители рентгеновского изображения медицинских аппаратов. Термины и определения Пересмотр ГОСТ 25273-82
24 1.10.011-2.114.21 Разъемы высокого напряжения медицинских рентгеновских аппаратов. Типы и основные размеры Пересмотр ГОСТ 25675-83
25 1.10.011-2.115.21 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия Пересмотр ГОСТ 5556-81
26 1.10.011-2.116.21 Мешки дыхательные, применяемые при анестезии Разработка ГОСТ
ISO 5362:2006, IDT
27 1.10.011-2.119.21 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения Пересмотр ГОСТ ISO 10555-4-2012
28 1.10.011-2.120.21 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Пересмотр ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
29 1.10.011-2.123.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию Пересмотр ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
30 1.10.011-2.124.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам Пересмотр ГОСТ 30324.26-95
31 1.10.011-2.126.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-35. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим, предназначенных для обогрева Пересмотр ГОСТ 30324.35-2002
32 1.10.011-2.127.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору Разработка ГОСТ
IEC 60601-2-39:2018, IDT
33 1.10.011-2.129.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии Разработка ГОСТ
IEC 60601-2-54:2018, IDT
34 1.10.011-2.131.21 Активные имплантируемые медицинские изделия. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний на соответствие требованием электромагнитной совместимости имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и кардиоресинхронизаторов Разработка ГОСТ
ISO 14117:2019, IDT