Общее

Предлагаем Вам принять участие в обсуждении стандартов, которые находятся в разработке специалистов ТК 011 и стандартов, разработку которых сопровождают эксперты ТК011. 

Ознакомиться с соответствующей редакцией интересующего Вас стандарта можно по ссылке в таблицах, приведенных ниже. Документы добавляются в таблицу по мере готовности согласно плана разработки стандартов. 

Отзывы на проект стандарта необходимо направлять по адресу, указанному в уведомлении о разработке проекта стандарта, размещенном на сайте Росстандарта.

Однако Вы также можете направить свои отзывы на почту нашего технического комитета:  tk-011@ya.ru по утвержденной форме.

Форма отзыва 

Вся информация будет передана разработчикам документов, которые обязательно учтут Ваше мнение и, при необходимости, с Вами свяжутся.

Окончательные редакции проектов стандартов принимаются на заседаниях ТК 011.

Документ удаляется из таблицы после того, как на заседании технического комитета было принято решение о рекомендации стандарта к утверждению.

Реестр обсуждаемых проектов
№ п/п Шифр Наименование проекта стандарта Вид работ
1 1.10.011-1.117.21 Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 4. Комплекты для переливания крови одноразового применения, подача самотеком Разработка ГОСТ Р
ISO 1135-4:2015, IDT
2 1.10.011-1.118.21 Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 5. Комплекты для переливания крови одноразового применения, используемые с аппаратами для вливаний под давлением Разработка ГОСТ Р
ISO 1135-5:2015, IDT
3 1.10.011-1.121.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013
4 1.10.011-1.122.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016
5 1.10.011-1.125.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
6 1.10.011-1.128.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014
7 1.10.011-1.130.21 Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60627-2005
8 1.10.011-1.132.21 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Разработка ГОСТ Р
ISO 18562-1:2017, IDT
9 1.10.011-1.133.21 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц Разработка ГОСТ Р
ISO 18562-2:2017, IDT
10 1.10.011-1.134.21 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений Разработка ГОСТ Р
ISO 18562-3:2017, IDT
11 1.10.011-1.135.21 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате Разработка ГОСТ Р
ISO 18562-4:2017, IDT
12 1.10.011-1.137.21 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
13 1.10.011-1.138.21 Изделия медицинские. Кровать для пациентов, нуждающихся в оказании паллиативной медицинской помощи. Технические требования для государственных закупок Разработка ГОСТ Р
14 1.10.011-2.108.21 Сшиватели медицинские. Общие технические условия Пересмотр ГОСТ 21643-82
15 1.10.011-2.109.21 Аппараты рентгеновские медицинские. Символы обслуживания Пересмотр ГОСТ 24984-81
16 1.10.011-2.110.21 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия Пересмотр ГОСТ 25052-87
17 1.10.011-2.111.21 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия Пересмотр ГОСТ 25053-87
18 1.10.011-2.112.21 Аппараты рентгеновские медицинские. Термины и определения Пересмотр ГОСТ 25272-82
19 1.10.011-2.113.21 Усилители рентгеновского изображения медицинских аппаратов. Термины и определения Пересмотр ГОСТ 25273-82
20 1.10.011-2.114.21 Разъемы высокого напряжения медицинских рентгеновских аппаратов. Типы и основные размеры Пересмотр ГОСТ 25675-83
21 1.10.011-2.115.21 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия Пересмотр ГОСТ 5556-81
22 1.10.011-2.116.21 Мешки дыхательные, применяемые при анестезии Разработка ГОСТ
ISO 5362:2006, IDT
23 1.10.011-2.119.21 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения Пересмотр ГОСТ ISO 10555-4-2012
24 1.10.011-2.120.21 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Пересмотр ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
25 1.10.011-2.123.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию Пересмотр ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
26 1.10.011-2.124.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам Пересмотр ГОСТ 30324.26-95
27 1.10.011-2.126.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-35. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим, предназначенных для обогрева Пересмотр ГОСТ 30324.35-2002
28 1.10.011-2.127.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору Разработка ГОСТ
IEC 60601-2-39:2018, IDT
29 1.10.011-2.129.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии Разработка ГОСТ
IEC 60601-2-54:2018, IDT
30 1.10.011-2.131.21 Активные имплантируемые медицинские изделия. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний на соответствие требованием электромагнитной совместимости имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и кардиоресинхронизаторов Разработка ГОСТ
ISO 14117:2019, IDT
31 1.10.011-1.142.22 Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде Разработка ГОСТ Р
IEC 60601-1-11:2020, IDT
32 1.10.011-1.154.22 Аппараты наркозные и дыхательные. Совместимость с кислородом Разработка ГОСТ Р
ISO 15001:2010, IDT
33 1.10.011-1.161.22 Маркировка медицинских изделий. Общие требования Разработка ГОСТ Р
34 1.10.011-1.163.22 Изделия медицинские для физиотерапевтического применения СВЧ-терапии. Методы контроля технического состояния Разработка ГОСТ Р
35 1.10.011-2.151.22 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда Пересмотр ГОСТ 31518.1-2012
36 1.10.011-2.152.22 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку Пересмотр ГОСТ 24264.2-94
37 1.10.011-2.156.22 Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний Пересмотр ГОСТ 16940-89
38 1.10.011-2.157.22 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия Пересмотр ГОСТ 25047-87
39 1.10.011-2.159.22 Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний Пересмотр ГОСТ 21240-89
40 1.10.011-2.160.22 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний Пересмотр ГОСТ 21241-89