Разработка стандартов на медицинские изделия
Общее
Предлагаем Вам принять участие в обсуждении стандартов, которые находятся в разработке специалистов ТК 011 и стандартов, разработку которых сопровождают эксперты ТК011.
Ознакомиться с соответствующей редакцией интересующего Вас стандарта можно по ссылке в таблицах, приведенных ниже. Документы добавляются в таблицу по мере готовности согласно плана разработки стандартов.
Отзывы на проект стандарта необходимо направлять по адресу, указанному в уведомлении о разработке проекта стандарта, размещенном на сайте Росстандарта.
Однако Вы также можете направить свои отзывы на почту нашего технического комитета: tk-011@ya.ru по утвержденной форме.
Вся информация будет передана разработчикам документов, которые обязательно учтут Ваше мнение и, при необходимости, с Вами свяжутся.
Окончательные редакции проектов стандартов принимаются на заседаниях ТК 011.
Документ удаляется из таблицы после того, как на заседании технического комитета было принято решение о рекомендации стандарта к утверждению.
Реестр обсуждаемых проектов
| № п/п | Шифр | Наименование проекта стандарта | Вид работ |
|---|---|---|---|
| 1 | 1.10.011-1.168.22 | Жгуты кровоостанавливающие. Общие требования | Разработка ГОСТ Р |
| 2 | 1.10.011-1.169.22 | Изделия медицинские. Кровати больничные. Классификация, технические требования и методы испытаний | Разработка ГОСТ Р |
| 3 | 1.10.011-1.170.22 | Маски медицинские. Требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ Р 58396-2019 |
| 4 | 1.10.011-1.171.22 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-12. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для оказания экстренной медицинской помощи |
Разработка ГОСТ Р IEC 60601-1-12:2020, IDT |
| 5 | 1.10.011-1.235.24 | Одежда для защиты от инфекционных агентов. Маски медицинские. Метод испытания на сопротивление проникновению синтетической крови |
Разработка ГОСТ Р ISO 22609:2004, MOD |
| 6 | 1.10.011-1.241.25 | Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов. Часть 1. Метод гидрофильной пробы для оценки фильтрационных свойств |
Разработка ГОСТ Р ISO 23328-1:2003, IDT |
| 7 | 1.10.011-1.243.25 | Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Пассивные увлажнители |
Разработка ГОСТ Р ISO 20789:2018, IDT |
| 8 | 1.10.011-1.244.25 | Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Супрагортанные трубки и соединители |
Разработка ГОСТ Р ISO 11712:2023, IDT |
| 9 | 1.10.011-2.253.25 | Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ 27874–88 |
| 10 | 1.10.011-2.254.25 | Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ 26641–85 |
| 11 | 1.10.011-2.255.25 | Иглы хирургические. Общие технические условия | Пересмотр ГОСТ 25981–83 |
| 12 | 1.10.011-1.212.24 | Испарители наркозные. Системы наполнения, специфичные к веществам |
Разработка ГОСТ Р ISO 5360:2016, IDT |
| 13 | 1.10.011-1.218.24 | Системы ингаляционного наркоза. Часть 7. Наркозные дыхательные системы для использования в областях с ограниченными поставками электричества и дыхательных газов |
Разработка ГОСТ Р ISO 8835-7:2011, IDT |
| 14 | 1.10.011-1.219.24 | Оконечные устройства для медицинских газопроводов. Часть 1. Оконечные устройства для использования со сжатыми медицинскими газами и вакуумом |
Разработка ГОСТ Р ISO 9170-1:2017, IDT |
| 15 | 1.10.011-1.222.24 | Системы ингаляционной анестезии. Проточные системы анестезии |
Разработка ГОСТ Р ISO 18835:2015, IDT |
| 16 | 1.10.011-1.223.24 | Гибкие соединения высокого давления для использования с медицинскими газовыми системами |
Разработка ГОСТ Р ISO 21969:2009, IDT |
| 17 | 1.10.011-1.224.24 | Оборудование анестезиологическое и дыхательное. Измерители пиковой объемной скорости выдоха для оценки функции легких самостоятельно дышащих людей |
Разработка ГОСТ Р ISO 23747:2015, IDT |
| 18 | 1.10.011-1.229.24 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур |
Разработка ГОСТ Р взамен ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 IEC 60601-2-43:2022, IDT |
| 19 | 1.10.011-1.231.24 | Устройства визуализации радионуклидные. Характеристики и условия испытаний. Часть 1. Позитронные эмиссионные томографы |
Разработка ГОСТ Р взамен ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013 IEC 61675-1:2022, IDT |
| 20 | 1.10.011-1.232.24 | Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания. Часть 1. Счетчики гамма-излучения |
Разработка ГОСТ Р взамен ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-1-2009 IEC/TR 61948-1:2016, IDT |
| 21 | 1.10.011-1.233.24 | Оборудование для ядерной медицины. Эксплуатационные испытания. Часть 2. Сцинтилляционные камеры и однофотонные компьютерные томографы |
Разработка ГОСТ Р взамен ГОСТ Р МЭК/ТО 61948-2-2008 IEC/TR 61948-2:2019, IDT |
| 22 | 1.10.011-1.239.25 | Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Тепло- и влагообменники (ТВО) для увлажнения вдыхаемых человеком газов. Часть 1. ТВО с минимальным дыхательным объемом 250 мл |
Разработка ГОСТ Р ISO 9360-1:2000, IDT |
| 23 | 1.10.011-1.240.25 | Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Тепло- и влагообменники (ТВО) для увлажнения вдыхаемых человеком газов. Часть 2. ТВО с минимальным дыхательным объемом 250 мл для пациентов с трахеостомой |
Разработка ГОСТ Р ISO 9360-2:2001, IDT |
| 24 | 1.10.011-1.242.25 | Фильтры для дыхательного контура анестезиологического и дыхательного оборудования. Часть 2. Аспекты, не относящиеся к фильтрации |
Разработка ГОСТ Р ISO 23328-2:2002, IDT |
| 25 | 1.10.011-1.245.25 | Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами и/или полупроводниковыми детекторами, используемые в рентгеновской диагностике |
Разработка ГОСТ Р взамен ГОСТ Р МЭК 61674–2006 IEC 61674:2024, IDT |
| 26 | 1.10.011-1.246.25 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных |
Разработка ГОСТ Р взамен ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 IEC 60601-2-19:2023, IDT |
| 27 | 1.10.011-1.247.25 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных |
Разработка ГОСТ Р взамен ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 IEC 60601-2-20:2023, IDT |
| 28 | 1.10.011-1.248.25 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных |
Разработка ГОСТ Р взамен ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 IEC 60601-2-21:2023, IDT |
| 29 | 1.10.011-1.249.25 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных |
Разработка ГОСТ Р взамен ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 IEC 60601-2-50:2023, IDT |
| 30 | 1.10.011-2.236.25 | Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 1. Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомерными устройствами |
Разработка ГОСТ ISO 10524-1:2018; ISO 10524-1:2018/Amd.1:2023, IDT |
| 31 | 1.10.011-2.237.25 | Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 2. Рамповый и линейный регуляторы давления |
Разработка ГОСТ ISO 10524-2:2018, IDT |
| 32 | 1.10.011-2.238.25 | Регуляторы давления для использования с медицинскими газами. Часть 4. Регуляторы низкого давления |
Разработка ГОСТ ISO 10524-4:2008, IDT |
| 33 | 1.10.011-2.250.25 | Экстракорпоральные системы для очистки крови. Часть 1. Гемодиализаторы, гемодиафильтры, гемофильтры и гемоконцентраторы |
Разработка ГОСТ взамен ГОСТ ISO 8637-2012 ISO 8637-1:2024, IDT |
| 34 | 1.10.011-2.251.25 | Экстракорпоральные системы для очистки крови. Часть 2. Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов |
Разработка ГОСТ взамен ГОСТ ISO 8638-2012 ISO 8637-2:2024, IDT |
| 35 | 1.10.011-2.252.25 | Экстракорпоральные системы для очистки крови. Часть 3. Плазмафильтры |
Разработка ГОСТ ISO 8637-3:2024, IDT |
| 36 | 1.10.011-2.256.25 | Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ 28684-90 |
| 37 | 1.10.011-2.257.25 | Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытани | Пересмотр ГОСТ 28519-90 |
| 38 | 1.10.011-2.258.25 | Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия | Пересмотр ГОСТ 27422-87 |
| 39 | 1.10.011-2.261.25 | Оборудование анестезиологическое и дыхательное. Трубки трахеальные и соединители |
Разработка ГОСТ ISO 5361:2023, IDT |
| 40 | 1.10.011-2.262.25 | Оборудование анестезиологическое и дыхательное. Орофарингеальные воздуховоды |
Разработка ГОСТ ISO 5364:2016, IDT |
| 41 | 1.10.011-2.264.25 | Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики |
Разработка ГОСТ взамен ГОСТ IEC 60613-2011 IEC 60613:2010, IDT |
| 42 | 1.10.011-2.266.25 | Оборудование анестезиологическое и дыхательное. Трубки трахеотомические и соединители |
Разработка ГОСТ ISO 5366:2016, IDT |