Разработка стандартов на медицинские изделия
Общее
Предлагаем Вам принять участие в обсуждении стандартов, которые находятся в разработке специалистов ТК 011 и стандартов, разработку которых сопровождают эксперты ТК011.
Ознакомиться с соответствующей редакцией интересующего Вас стандарта можно по ссылке в таблицах, приведенных ниже. Документы добавляются в таблицу по мере готовности согласно плана разработки стандартов.
Отзывы на проект стандарта необходимо направлять по адресу, указанному в уведомлении о разработке проекта стандарта, размещенном на сайте Росстандарта.
Однако Вы также можете направить свои отзывы на почту нашего технического комитета: tk-011@ya.ru по утвержденной форме.
Вся информация будет передана разработчикам документов, которые обязательно учтут Ваше мнение и, при необходимости, с Вами свяжутся.
Окончательные редакции проектов стандартов принимаются на заседаниях ТК 011.
Документ удаляется из таблицы после того, как на заседании технического комитета было принято решение о рекомендации стандарта к утверждению.
Реестр обсуждаемых проектов
| № п/п | Шифр | Наименование проекта стандарта | Вид работ |
|---|---|---|---|
| 1 | 1.10.011-1.075.19 | Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок | Пересмотр ГОСТ Р 57155–2016 |
| 2 | 1.10.011-1.076.19 | Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок | Пересмотр ГОСТ Р 56331–2014 |
| 3 | 1.10.011-1.077.19 | Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок | Пересмотр ГОСТ Р 56327–2014 |
| 4 | 1.10.011-1.079.19 | Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные со сверхпроводящими магнитами. Технические требования для государственных закупок | Пересмотр ГОСТ Р 56310-2014 |
| 5 | 1.10.011-1.080.20 | Аппараты медицинские для вливания. Часть 8. Аппаратура для вливания, используемая с аппаратами для вливания под давлением |
Разработка ГОСТ Р ISO 8536-8:2015, IDT |
| 6 | 1.10.011-1.081.20 | Аппараты медицинские для вливаний. Часть 9. Линии для жидких растворов однократного применения, используемые с аппаратами для вливаний под давлением |
Разработка ГОСТ Р ISO 8536-9:2015, IDT |
| 7 | 1.10.011-1.082.20 | Аппараты медицинские для вливания. Часть 10. Приспособления к линиям для жидких растворов, применяющимся с аппаратами для вливания под давлением |
Разработка ГОСТ Р ISO 8536-10:2015, IDT |
| 8 | 1.10.011-1.083.20 | Аппараты медицинские для вливания. Часть 11. Инфузионные фильтры, применяющиеся с аппаратами для вливания под давлением |
Разработка ГОСТ Р ISO 8536-11:2015, IDT |
| 9 | 1.10.011-1.084.20 | Аппараты медицинские для вливания. Часть 12. Обратные клапаны |
Разработка ГОСТ Р ISO 8536-12:2007; ISO 8536-12:2007/Amd.1:2012, IDT |
| 10 | 1.10.011-1.085.20 | Переходники в сборе для лекарственных средств. Требования и методы испытаний |
Разработка ГОСТ Р ISO 22413:2010, IDT |
| 11 | 1.10.011-1.088.20 | Средства радиационной рентгеновской защиты при медицинских процедурах. Методы контроля технического состояния | Разработка ГОСТ Р |
| 12 | 1.10.011-1.089.20 | Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния | Разработка ГОСТ Р |
| 13 | 1.10.011-1.090.20 | Активные имплантируемые медицинские изделия. Осевые насосы для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования | Разработка ГОСТ Р |
| 14 | 1.10.011-1.091.20 | Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет | Разработка ГОСТ Р |
| 15 | 1.10.011-1.092.20 | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 1. Общие требования |
Разработка ГОСТ Р ISO 23500-1:2019, IDT |
| 16 | 1.10.011-1.093.20 | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии |
Разработка ГОСТ Р ISO 23500-2:2019, IDT |
| 17 | 1.10.011-1.094.20 | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии |
Разработка ГОСТ Р ISO 23500-3:2019, IDT |
| 18 | 1.10.011-1.095.20 | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии |
Пересмотр ГОСТ Р ИСО 13958-2015 Взамен ГОСТ Р ИСО 13958-2015 ISO 23500-4:2019, IDT |
| 19 | 1.10.011-1.096.20 | Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 5. Качество жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии |
Разработка ГОСТ Р ISO 23500-5:2019, IDT |
| 20 | 1.10.011-1.097.20 | Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок |
Пересмотр ГОСТ Р 56312-2014 Взамен ГОСТ Р 56312-2014 |
| 21 | 1.10.011-1.098.20 | Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок |
Пересмотр ГОСТ Р 55772-2013 Взамен ГОСТ Р 55772-2013 |
| 22 | 1.10.011-1.099.20 | Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния | Разработка ГОСТ Р |
| 23 | 1.10.011-2.100.20 | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования |
Пересмотр ГОСТ ISO 10555-1-2011 Взамен ГОСТ ISO 10555-1-2011 ISO 10555-1:2013; ISO 10555-1:2013/Amd.1:2017, IDT |
| 24 | 1.10.011-2.101.20 | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры |
Пересмотр ГОСТ ISO 10555-3-2011 Взамен ГОСТ ISO 10555-3-2011 ISO 10555-3:2013, IDT |
| 25 | 1.10.011-2.102.20 | Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой |
Пересмотр ГОСТ ISO 10555-5-2012 Взамен ГОСТ ISO 10555-5-2012 ISO 10555-5:2013, IDT |
| 26 | 1.10.011-2.103.20 | Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний |
Пересмотр ГОСТ 28311-89 Взамен ГОСТ 28311-89 |
| 27 | 1.10.011-2.105.20 | Медицинская марля. Общие технические условия |
Пересмотр ГОСТ 9412-93 Взамен ГОСТ 9412-93 |
| 28 | 1.10.011-2.106.20 | Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения |
Разработка ГОСТ Взамен ГОСТ 31515.2-2012; ГОСТ 31515.1-2012 ISO 81060-1:2007, IDT |
| 29 | 1.10.011-2.107.20 | Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения |
Разработка ГОСТ ISO 81060-2:2018, IDT |
| 30 | 1.10.011-1.117.21 | Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 4. Комплекты для переливания крови одноразового применения, подача самотеком |
Разработка ГОСТ Р ISO 1135-4:2015, IDT |
| 31 | 1.10.011-1.118.21 | Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 5. Комплекты для переливания крови одноразового применения, используемые с аппаратами для вливаний под давлением |
Разработка ГОСТ Р ISO 1135-5:2015, IDT |
| 32 | 1.10.011-1.139.21 | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача |
Разработка ГОСТ Р ISO 8536-5:2004, IDT |
| 33 | 1.10.011-1.140.21 | Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача |
Разработка ГОСТ Р ISO 8536-4:2019, IDT |