Научная деятельность компании направлена на:

• Комплексный анализ действующих фондов межгосударственных, государственных и национальных стандартов стандартов
  — на соответствие современному уровню научно-технического развития производства медицинских изделий
  — на дублирование и взаимосвязанность требований к медицинским изделиям
• Дифференцирование межгосударственных, государственных и национальных стандартов на медицинские изделия по целесообразности:
  — сохранения их действия без внесения корректировок;
  — внесения изменений;
  — пересмотра;
  — отмены.
• Анализ действующих фондов межгосударственных, государственных и национальных стандартов на основе интеграции в номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам*, а также в номенклатурную классификацию медицинских изделий Евразийского экономического союза** с последующей:
  — оценкой наличия и достаточности требований к основным классификационным группам медицинских изделий;
  — выявлением классификационных групп медицинских изделий и направлений стандартизации, по которым отсутствует, либо неэффективно действует межгосударственная стандартизация;
  — разработкой предложений по стандартизации этих групп/направлений.
  
  

  *Утверждена Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
  **Утверждена Решениями Коллегии ЕЭК № 173 от 22.12.2015 г. «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» и № 177 от 29.12.2015 г. «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий».

• Оценку научно-технического уровня (НТУ) и применимости межгосударственных, государственных и национальных стандартов двойного назначения*
  
  

  *Стандарты двойного назначения устанавливают нормативы на изделия и технологии двойного назначения. В медико-технической сфере они действуют в смежных с гражданской медициной направлениях здравоохранения: военной медицине, гражданской обороне, медицинском транспорте, МЧС.

• Разработку эффективного механизма внесения изменений в межгосударственные, государственных и национальные стандарты и динамики их принятия, позволяющий в короткие сроки обновлять (актуализировать) фонд/перечень действующих стандартов.
• Определение ключевых проблем, недостатков и рисков действующей системы стандартизации медицинских изделий и формирование обоснованных предложений по её совершенствованию
• Разработку информационно-аналитической системы в сфере стандартизации сферы обращения МИ РФ
• Разработку предложений по развитию интегрированной информационной системы ЕАЭС (Раздел «Обращение медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза»*)
  
  

  *Решение Совета ЕЭК № 30 от 12.02.2016 г. «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»

• Исследование и разработку принципов и методов установления наиболее эффективных норм и правил взаимодействия элементов сферы обращения медицинских изделий.
• Аналитику медико-технического рынка:
  — Анализ текущего состояния мирового и российского рынков медицинских изделий
  — Определение основных тенденций мирового и российского рынков медицинских изделий
  — Оценка перспективных сегментов рынка для организации производства медицинских изделий и локализации иностранных производств
  — Сравнительный анализ технических параметров и оценка взаимозаменяемости медицинских изделий
  — Разработка стратегии вывода и продвижения медицинских изделий
• Технические решения, реализованные производителем в проекте медицинского изделия, должны соответствовать принципам обеспечения безопасности.

• Обеспечить максимальное снижение риска ошибки эксплуатации и применения из-за эргономических особенностей медицинского изделия и условий, в которых данное медицинское изделие предназначено для эксплуатации и применения;
• Учесть квалификацию и опыт предполагаемых пользователей, и, в случае где это возможно, физическое состояние пользователей с ограниченными возможностями». (Проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий»).

Мы проводим научные исследования на основе бюджетных и внебюджетных источников финансирования по всем направлениям проектирования и разработки медицинских изделий.

Наша команда имеет возможность оказывать содействие на любом этапе разработки медицинского изделия в рамках выполнения научно-исследовательских работ в помощь инновационным компаниям по проектированию и разработке.

Все интересующий Вас вопросы вы можете задать по телефону:
+7 (916) 650-52-98