Разработка стандартов на медицинские изделия
Реестр проектов 2023 года
| Шифр темы | Наименование проекта стандарта | Вид работ | Наименование организации – разработчика | Срок уведомления о разработке | Срок завершении обсуждения | Срок утверждения стандарта |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1.10.011-2.131.21 | Активные имплантируемые медицинские изделия. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний на соответствие требованием электромагнитной совместимости имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и кардиоресинхронизаторов |
Разработка ГОСТ ISO 14117:2019, IDT |
ООО "Медтехстандарт" | 09.2021 | 07.2022 | Разработка временно приостановлена |
| 1.10.011-1.142.22 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопасности и существенным рабочим характеристикам. Требования к медицинскому оборудованию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде |
Разработка ГОСТ Р IEC 60601-1-11:2020, IDT |
ООО "Медтехстандарт" | 05.2022 | 02.2023 | 10.2023 |
| 1.10.011-1.154.22 | Аппараты наркозные и дыхательные. Совместимость с кислородом |
Разработка ГОСТ Р ISO 15001:2010, IDT |
ООО "Медтехстандарт" | 05.2022 | 02.2023 | 10.2023 |
| 1.10.011-1.161.22 | Маркировка медицинских изделий. Общие требования | Разработка ГОСТ Р | Ассоциация "ИПАР" и ООО "Медтехстандарт" | 05.2022 | 02.2023 | 10.2023 |
| 1.10.011-1.163.22 | Изделия медицинские для физиотерапевтического применения СВЧ-терапии. Методы контроля технического состояния | Разработка ГОСТ Р | СРО "РАПМЕД", ООО ИЛ "Медтехника" и ООО "Медтехстандарт" | 05.2022 | 02.2023 | 10.2023 |
| 1.10.011-2.151.22 | Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | Пересмотр ГОСТ 31518.1-2012 | ООО "Медтехстандарт" | 06.2022 | 02.2023 | 10.2023 |
| 1.10.011-2.152.22 | Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку | Пересмотр ГОСТ 24264.2-94 | ООО "Медтехстандарт" | 06.2022 | 02.2023 | 10.2023 |
| 1.10.011-2.156.22 | Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ 16940-89 | ООО "Медтехстандарт" | 06.2022 | 02.2023 | 10.2023 |
| 1.10.011-2.157.22 | Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия | Пересмотр ГОСТ 25047-87 | ООО "Медтехстандарт" | 06.2022 | 02.2023 | 10.2023 |
| 1.10.011-2.159.22 | Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ 21240-89 | ООО "Медтехстандарт" | 05.2022 | 02.2023 | 10.2023 |
| 1.10.011-2.160.22 | Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ 21241-89 | ООО "Медтехстандарт" | 05.2022 | 02.2023 | 10.2023 |
| 1.10.011-1.168.22 | Жгуты кровоостанавливающие. Общие требования | Разработка ГОСТ Р | ООО "Предприятие "ФЭСТ" | 02.2023 | 04.2023 | 11.2023 |
| 1.10.011-1.169.22 | Изделия медицинские. Кровати больничные. Классификация, технические требования и методы испытаний | Разработка ГОСТ Р | ООО «НПО ПРОМЕТ» | 10.2022 | 12.2022 | 04.2023 |
| 1.10.011-1.170.22 | Маски медицинские. Требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ Р 58396-2019 | ООО "Медтехстандарт" | 12.2022 | 06.2023 | 10.2023 |
| 1.10.011-1.171.22 | Изделия медицинские электрические. Часть 1-12. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используемым для оказания экстренной медицинской помощи |
Разработка ГОСТ Р IEC 60601-1-12:2020, IDT |
ООО "Медтехстандарт" | 12.2022 | 06.2023 | 10.2023 |
| Изделия медицинские электрические. Часть 1-9. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к конструкции с учетом экологических проблем |
Разработка ГОСТ Р IEC 60601-1-9:2020, IDT |
ООО "Медтехстандарт" | 06.2023 | 09.2023 | 12.2023 | |
| Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к разработке контроллеров с физиологической обратной связью |
Разработка ГОСТ Р IEC 60601-1-10:2020, IDT |
ООО "Медтехстандарт" | 06.2023 | 09.2023 | 12.2023 | |
| Одежда для защиты от инфекционных агентов. Медицинские маски. Метод испытания на сопротивление проникновению синтетической крови (установленный объем, горизонтально направленный) |
Разработка ГОСТ Р ISO 22609:2004, MOD |
ООО "Медтехстандарт" | 06.2023 | 09.2023 | 12.2023 | |
| 1.10.011-1.170.23 | Изделия медицинские электрические. Томографы рентгеновские компьютерные. Технические требования для государственных закупок | Пересмотр ГОСТ Р 55771-2013 | ООО "Медтехстандарт" | 05.2023 | 02.2024 | 08.2024 |
| 1.10.011-1.172.23 | Изделия медицинские. Приборы и аппараты для магнитотерапии. Методы контроля технического состояния | Разработка ГОСТ Р | СРО "РАПМЕД", ООО ИЛ "Медтехника" и ООО "Медтехстандарт" | 05.2023 | 02.2024 | 08.2024 |
| 1.10.011-1.173.23 | Изделия медицинские. Приборы и аппараты для фотокатализа. Методы контроля технического состояния | Разработка ГОСТ Р | СРО "РАПМЕД", ООО ИЛ "Медтехника" и ООО "Медтехстандарт" | 05.2023 | 02.2024 | 08.2024 |
| 1.10.011-1.174.23 | Изделия медицинские. Приборы и аппараты для фототерапии. Методы контроля технического состояния | Разработка ГОСТ Р | СРО "РАПМЕД", ООО ИЛ "Медтехника" и ООО "Медтехстандарт" | 05.2023 | 02.2024 | 08.2024 |
| 1.10.011-1.180.23 | Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним |
Разработка ГОСТ Р ISO 20698:2018, MOD |
ООО "Медтехстандарт" | 05.2023 | 02.2024 | 08.2024 |
| 1.10.011-1.188.23 | Изделия медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ |
Разработка ГОСТ Р ISO 80601-2-87:2021, IDT |
ООО "Медтехстандарт" | 05.2023 | 02.2024 | 08.2024 |
| 1.10.011-1.193.23 | Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора |
Пересмотр ГОСТ Р 52239-2004 ISO 11193-1:2020, MOD |
ООО "Медтехстандарт" | 05.2023 | 02.2024 | 08.2024 |
| 1.10.011-2.192.23 | Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 5. Требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP) при испытании автоматических неинвазивных сфигмоманометров |
Разработка ГОСТ ISO/TS 81601-5:2020, IDT |
ООО "Медтехстандарт" | 05.2023 | 02.2024 | 08.2024 |
| 1.10.011-2.195.23 | Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ 25995–83 | ЗАО "Завод ЭМА" и ООО "Медтехстандарт" | 05.2023 | 02.2024 | 08.2024 |
| 1.10.011-2.196.23 | Светильники медицинские. Общие технические требования и методы испытаний | Пересмотр ГОСТ 26368–90 | ЗАО "Завод ЭМА" и ООО "Медтехстандарт" | 05.2023 | 02.2024 | 08.2024 |
| 1.10.011-2.198.23 | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
Пересмотр ГОСТ 30324.0–95 IEC 60601-1:2020, IDT Взамен ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 |
ООО "Медтехстандарт" | 05.2023 | 02.2024 | 08.2024 |
| 1.10.011-2.199.23 | Изделия медицинские электрические. Показатель экспозиции рентгеновских цифровых систем. Часть 1. Определения и требования для общей рентгенографии |
Разработка ГОСТ IEC 62494-1:2008, IDT Взамен ГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 |
ООО "Медтехстандарт" | 05.2023 | 02.2024 | 08.2024 |