Реестр проектов 2021 года
Шифр темы Наименование проекта стандарта Вид работ Наименование организации – разработчика Срок уведомления о разработке Срок завершении обсуждения Срок утверждения стандарта
1.10.011-1.075.19 Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок Пересмотр ГОСТ Р 57155–2016 ООО «ЦСД» 05.2019 03.2020
1.10.011-1.076.19 Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок Пересмотр ГОСТ Р 56331–2014 ООО «ЦСД» 05.2019 03.2020
1.10.011-1.077.19 Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок Пересмотр ГОСТ Р 56327–2014 ООО «ЦСД» 05.2019 03.2020
1.10.011-1.079.19 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные со сверхпроводящими магнитами. Технические требования для государственных закупок Пересмотр ГОСТ Р 56310-2014 ООО «Медтехстандарт» 01.2020 04.2020
1.10.011-1.080.20 Аппараты медицинские для вливания. Часть 8. Аппаратура для вливания, используемая с аппаратами для вливания под давлением Разработка ГОСТ Р
ISO 8536-8:2015, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.081.20 Аппараты медицинские для вливаний. Часть 9. Линии для жидких растворов однократного применения, используемые с аппаратами для вливаний под давлением Разработка ГОСТ Р
ISO 8536-9:2015, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.082.20 Аппараты медицинские для вливания. Часть 10. Приспособления к линиям для жидких растворов, применяющимся с аппаратами для вливания под давлением Разработка ГОСТ Р
ISO 8536-10:2015, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.083.20 Аппараты медицинские для вливания. Часть 11. Инфузионные фильтры, применяющиеся с аппаратами для вливания под давлением Разработка ГОСТ Р
ISO 8536-11:2015, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.084.20 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения Разработка ГОСТ Р
ISO 8536-12:2021, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 05.2021 08.2021 10.2021
1.10.011-1.085.20 Системы для переливания фармацевтических препаратов. Требования и методы испытаний Разработка ГОСТ Р
ISO 22413:2021, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 07.2021 09.2021 10.2021
1.10.011-1.088.20 Средства радиационной рентгеновской защиты при медицинских процедурах. Методы контроля технического состояния Разработка ГОСТ Р ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", ООО "ЕДС Групп" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.089.20 Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния Разработка ГОСТ Р ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", СРО "РАПМЕД" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.090.20 Активные имплантируемые медицинские изделия. Осевые насосы для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования Разработка ГОСТ Р ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", ООО «ДОНА-М» и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.091.20 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет Разработка ГОСТ Р ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", СРО "РАПМЕД" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.092.20 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 1. Общие требования Разработка ГОСТ Р
ISO 23500-1:2019, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.093.20 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии Разработка ГОСТ Р
ISO 23500-2:2019, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.094.20 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии Разработка ГОСТ Р
ISO 23500-3:2019, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.095.20 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 4. Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии Пересмотр ГОСТ Р ИСО 13958-2015
Взамен ГОСТ Р ИСО 13958-2015
ISO 23500-4:2019, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.096.20 Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 5. Качество жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии Разработка ГОСТ Р
ISO 23500-5:2019, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.097.20 Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок Пересмотр ГОСТ Р 56312-2014
Взамен ГОСТ Р 56312-2014
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.098.20 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок Пересмотр ГОСТ Р 55772-2013
Взамен ГОСТ Р 55772-2013
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.099.20 Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния Разработка ГОСТ Р ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ", СРО "РАПМЕД" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-2.100.20 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования Пересмотр ГОСТ ISO 10555-1-2011
Взамен ГОСТ ISO 10555-1-2011
ISO 10555-1:2013; ISO 10555-1:2013/Amd.1:2017, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-2.101.20 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры Пересмотр ГОСТ ISO 10555-3-2011
Взамен ГОСТ ISO 10555-3-2011
ISO 10555-3:2013, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-2.102.20 Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой Пересмотр ГОСТ ISO 10555-5-2012
Взамен ГОСТ ISO 10555-5-2012
ISO 10555-5:2013, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-2.103.20 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний Пересмотр ГОСТ 28311-89
Взамен ГОСТ 28311-89
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-2.105.20 Медицинская марля. Общие технические условия Пересмотр ГОСТ 9412-93
Взамен ГОСТ 9412-93
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-2.106.20 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения Разработка ГОСТ
Взамен ГОСТ 31515.2-2012; ГОСТ 31515.1-2012
ISO 81060-1:2007, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-2.107.20 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения Разработка ГОСТ
ISO 81060-2:2018, IDT
ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ" и ООО "Медтехстандарт" 06.2020 02.2021 10.2021
1.10.011-1.117.21 Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 4. Комплекты для переливания крови одноразового применения, подача самотеком Разработка ГОСТ Р
ISO 1135-4:2015, IDT
Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.118.21 Аппараты медицинские для переливания крови. Часть 5. Комплекты для переливания крови одноразового применения, используемые с аппаратами для вливаний под давлением Разработка ГОСТ Р
ISO 1135-5:2015, IDT
Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.121.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.122.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.125.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.128.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.130.21 Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60627-2005 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.132.21 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска Разработка ГОСТ Р
ISO 18562-1:2017, IDT
Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.133.21 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц Разработка ГОСТ Р
ISO 18562-2:2017, IDT
Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.134.21 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений Разработка ГОСТ Р
ISO 18562-3:2017, IDT
Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.135.21 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате Разработка ГОСТ Р
ISO 18562-4:2017, IDT
Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.137.21 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Пересмотр ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.138.21 Изделия медицинские. Кровать для пациентов, нуждающихся в оказании паллиативной медицинской помощи. Технические требования для государственных закупок Разработка ГОСТ Р Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-1.139.21 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 5. Инфузионные наборы с бюреткой однократного применения, гравитационная подача Разработка ГОСТ Р
ISO 8536-5:2004, IDT
ООО "Медтехстандарт" 05.2021 07.2021 12.2021
1.10.011-1.140.21 Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача Разработка ГОСТ Р
ISO 8536-4:2019, IDT
ООО "Медтехстандарт" 05.2021 07.2021 12.2021
1.10.011-2.108.21 Сшиватели медицинские. Общие технические условия Пересмотр ГОСТ 21643-82 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.109.21 Аппараты рентгеновские медицинские. Символы обслуживания Пересмотр ГОСТ 24984-81 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.110.21 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия Пересмотр ГОСТ 25052-87 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.111.21 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия Пересмотр ГОСТ 25053-87 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.112.21 Аппараты рентгеновские медицинские. Термины и определения Пересмотр ГОСТ 25272-82 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.113.21 Усилители рентгеновского изображения медицинских аппаратов. Термины и определения Пересмотр ГОСТ 25273-82 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.114.21 Разъемы высокого напряжения медицинских рентгеновских аппаратов. Типы и основные размеры Пересмотр ГОСТ 25675-83 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.115.21 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия Пересмотр ГОСТ 5556-81 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.116.21 Мешки дыхательные, применяемые при анестезии Разработка ГОСТ
ISO 5362:2006, IDT
Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.119.21 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения Пересмотр ГОСТ ISO 10555-4-2012 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.120.21 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Пересмотр ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.123.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию Пересмотр ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.124.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам Пересмотр ГОСТ 30324.26-95 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.126.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-35. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим, предназначенных для обогрева Пересмотр ГОСТ 30324.35-2002 Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.127.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору Разработка ГОСТ
IEC 60601-2-39:2018, IDT
Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.129.21 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии Разработка ГОСТ
IEC 60601-2-54:2018, IDT
Конкурс 09.2021 11.2022
1.10.011-2.131.21 Активные имплантируемые медицинские изделия. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний на соответствие требованием электромагнитной совместимости имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и кардиоресинхронизаторов Разработка ГОСТ
ISO 14117:2019, IDT
Конкурс 09.2021 11.2022