Утверждены следующие национальный и межгосударственные стандарты:

ГОСТ Р 70479-2022 «Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1306-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ 25052-87

Стандарт будет введен в действие 01.08.2023 г.



ГОСТ Р 70480-2022 «Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1307-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ 25053-87

Стандарт будет введен в действие 01.08.2023 г.



ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 «Утройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1324-ст).

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022 «Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1325-ст).

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1326-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1327-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 и ГОСТ Р 50267.16-2003

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1328-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1329-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ Р МЭК 60627-2022 «Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1330-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ Р МЭК 60627-2005 и ГОСТ Р МЭК 61953-2001

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 «Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1331-ст).

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 «Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1332-ст).

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 «Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1333-ст).

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 «Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1334-ст).

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1335-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ Р 70485-2022 «Изделия медицинские. Кровать для пациентов, нуждающихся в оказании паллиативной медицинской помощи. Технические требования для государственных закупок» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1336-ст).

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ 21643-2022 «Сшиватели медицинские. Общие технические условия» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1337-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ 21643-82

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ 24984-2022 «Аппараты рентгеновские медицинские. Символы обслуживания» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1338-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ 24984-81

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ 25272-2022 «Аппараты рентгеновские медицинские. Термины и определения» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1339-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ 25272-82

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ 25273-2022 «Усилители рентгеновского изображения медицинских аппаратов. Термины и определения» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1340-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ 25273-82

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ 25675-2022 (IEC 60526:1978) «Разъемы высокого напряжения медицинских рентгеновских аппаратов. Типы и основные размеры» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1341-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ 25675-83 с отменой ГОСТ Р МЭК 60526-2001

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ 5556-2022 «Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1342-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ 5556-81

Стандарт будет введен в действие 01.08.2023 г.



ГОСТ ISO 5362-2022 «Мешки дыхательные, применяемые при анестезии» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1343-ст).

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ ISO 10555-4-2022 «Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1344-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ ISO 10555-4-2012

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1345-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ IEC 60601-1-8-2011

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ IEC 80601-2-26-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1346-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ 30324.26-95 (МЭК 601-2-26-94)

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ IEC 60601-2-22-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1347-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ IEC 60601-2-22-2011

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ IEC 60601-2-35-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-35. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к нагревательным изделиям, применяющим одеяла, подушки и матрацы для обогрева в медицинских целях» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1348-ст).

Стандарт разработан взамен ГОСТ 30324.35-2002 (МЭК 60601-2-35:1996)

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.



ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору» (Приказ Росстандарта от 22.11.2022 г. № 1349-ст).

Стандарт будет введен в действие 01.07.2023 г.